21 березня 2013 р. Національний конгрес «Клінічна фармація: 20 років в Україні»

20-22 березня 2013 р. відбувся Національний конгрес «Клінічна фармація: 20 років в Україні», лейтмотивом якого стали раціональне застосування лікарських засобів, роль клінічного провізора в системі охорони здоров’я, якість і безпека препаратів. Крім того, під час роботи форуму обговорювалося безліч актуальних питань національної та зарубіжної фармації.

 

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_19До участі у конгресі були запрошені клінічні провізори, фармацевти, практикуючі лікарі, науковці, провідні фахівці фармацевтичних компаній, науково-дослідних установ, представники державних установ та недержавних громадських організацій, викладачі, аспіранти, студенти профільних навчальних закладів України, Австрії, Білорусі, Великобританії, Вірменії, Грузії, Ірландії, Казахстану, Латвії, Молдови, Нідерландів, Німеччини, Норвегії, Російської Федерації, Сполучених Штатів Америки, Угорщини, Узбекистану, Франції, Чехії, Швейцарії – загалом із двадцяти країн близького та далекого зарубіжжя.

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_24Національний конгрес урочисто відкрив ректор Національного фармацевтичного університету, член-кореспондент НАН України, доктор фармацевтичних наук, доктор хімічних наук, професор Валентин Петрович Черних. Він привітав учасників конгресу і підкреслив, що збереження здоров’я нації – питання державного значення, а лікарські засоби в даному контексті є національним надбанням. Валентин Петрович зупинився на винятково важливій ролі провізора, в тому числі клінічного, в системі забезпечення належного рівня охорони здоров’я, зазначивши, що якість фармацевтичної освіти в нашій країні не поступається такій в розвинених країнах, однак кількість фахівців на душу населення значно менша. Як зазначив В.П. Черних, клінічний провізор – це людина, що розмовляє однією мовою і з лікарями, допомагаючи їм в призначенні оптимальної фармакотерапії, і з пацієнтами, допомагаючи їм успішно проходити лікування, а у разі появи побічних реакцій або відсутності терапевтичного ефекту – своєчасно реагувати. На думку професора, клінічний фармацевт – професіонал найвищого класу в сфері раціонального застосування ліків. «Не є поодинокими випадки, коли лікарі призначають лікарські засоби, взаємодія яких може бути небезпечною для здоров’я, і саме клінічний фармацевт здатний запобігти цьому».

 

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_27Роман Богачов, заступник міністра охорони здоров’я України, зачитуючи вітальне слово від Міністра охорони здоров’я України Раїси Богатирьової, підкреслив, що даний захід є чудовою нагодою для наукових співробітників, лікарів, провізорів, а також інших фахівців, чия робота пов’язана з клінічною фармацією, обмінятися досвідом та знаннями, розповісти про досягнення і перспективні напрями розвитку, в тому числі в аспекті взаємодії на міжнародному рівні. Заступник міністра зазначив, що, на його думку, клінічний провізор є обов’язковим елементом медицини майбутнього. «До державного класифікатора внесена нова професія – клінічний провізор – і введені відповідні посади в медичних та аптечних закладах, а також створена відповідна нормативно-методологічна база».

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_29Олександр Кропивний, директор Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів, у вітальному слові до учасників форуму відзначив, що сьогодні, флагман української фармації – НФаУ – зібрав тих, хто визначає майбутнє фармацевтичної галузі України – галузі, без якої неможливо уявити собі систему охорони здоров’я. Адже надання медичної допомоги багато в чому залежить від раціонального призначення якісних лікарських засобів. Забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними препаратами є найважливішим завданням системи охорони здоров’я. У даному контексті особливо важливі функції покладено на клінічного провізора. Доповідач зупинився на діяльності регуляторних органів, які продовжують впровадження розпочатих у 2004 р. реформ, наближаючи діяльність усіх ланок фармацевтичної галузі України до світових стандартів. Так, в даний час вже впроваджені вимоги належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice – GMP) як для вітчизняних, так і для зарубіжних виробників, продовжується впровадження належної дистриб’юторської практики (Good Distribution Practice – GDP), а на порядку денному впровадження належної аптечної практики ( Good Pharmacy Practice – GPP).

 

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_30З вітальним словом виступила Галина Сіроштан, заступник начальника головного управління охорони здоров’я Харківської облдержадміністрації. Вона зазначила, що тільки тісна співпраця між лікарями, провізорами та вченими зможе позитивно вплинути на якість надання медичної допомоги.

 

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_38Особливу зацікавленість учасників конгресу викликала доповідь Ніколаса Кільстра, фахівця-координатора, старшого інспектора інспекції з медичної допомоги міністерства охорони здоров’я, благополуччя та спорту Нідерландів, голови експертної комісії за якістю та стандартами безпеки у фармацевтичній практиці і фармацевтичної опіки, заступника голови Європейського комітету з фармацевтичної і медичної допомоги Європейського директорату за якістю лікарських засобів і медичної допомоги (Рада Європи), присвячена якості фармацевтичної опіки в клініко-фармацевтичній практиці. «Клінічна фармація, згідно з визначенням Європейської асоціації клінічної фармації (European Society of Clinical Pharmacy), – це раціональне і належне застосування лікарських засобів і використання виробів медичного призначення суспільством і окремим пацієнтом. Комітет з фармацевтичного нагляду є тією структурою, яка визначає необхідні заходи для оптимізації надання медичної допомоги населенню». Доповідач поінформував аудиторію про спільний розвиток бази даних індикаторів якості та показників профілю безпеки лікарських засобів. Така система дозволяє відстежити рух препаратів, правильність прийнятих схем лікування для кожного пацієнта, а також те, наскільки ефективним виявилося лікування, і чи була досягнута терапевтична мета. Функціонування подібної бази даних вимагає проведення колосальної роботи, пов’язаної із створенням відповідних протоколів та документації, збором інформації про історії хвороб і прийнятих терапевтичних рішеннях. «Такий підхід є особливо інформативним при лікуванні хронічних нозологій, оскільки дозволяє відобразити ефективність терапії в часі». Крім цього, голова експертної комісії зупинився на проблемі небажаних лікарських взаємодій. Так, за словами Н. Кільстра, близько 5% усіх випадків госпіталізації пацієнтів пов’язані саме з проявом такої взаємодії, і його запобігання є дуже важливим завданням. Доповідач зупинився на питаннях доступності та ефективності лікарських засобів, зазначивши, що навіть препарати з доведеною ефективністю можуть не надавати передбачуваної дії у зв’язку з фармакогенетичними аспектами. У даному контексті особливо важливою представляється роль клінічного провізора. Н. Кільстра повідомив, що Міністерство охорони здоров’я Нідерландів приділяє особливу увагу вивченню фармакокінетичних і фармакодинамічних показників лікарських засобів, а також особливостей їх взаємодії. «Ведеться активна діяльність з розроблення та затвердження стандартних протоколів фармацевтичної опіки. Сподіваюся, що в майбутньому увінчаються успіхом спроби створення золотих стандартів медикаментозного лікування, які зможуть бути прийняті не тільки в Нідерландах, але й в інших країнах».

 

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_40Про підвищення значущості фармацевтів у системі охорони здоров’я США розповів Лоуренс Браун, директор напрямку з досліджень в сфері законодавства та результатів охорони здоров’я кафедри клінічної фармації фармацевтичного факультету Університету штату Теннессі (Мемфіс, США), доктор фармацевтичних наук, доктор філософії, професор. «У США клінічна фармація зародилася понад 40 років тому, і сьогодні в цій спеціальності виділяють різні спеціалізації. В останнє десятиліття у амбулаторній практиці зростає значимість ролі провізора як фахівця, який забезпечує профілактику захворювань, в тому числі імунізацію населення і контроль медикаментозного лікування, тобто здійснює фармацевтичну опіку. Роль клінічного фармацевта в амбулаторному лікуванні особливо наочна при гострих респіраторних вірусних інфекціях, оскільки для їх лікування пацієнт часто звертається безпосередньо до аптечної установи, а не до лікаря. Важливість присутності клінічного фармацевта в медичній команді, яка приймає рішення про призначення лікування, полягає в тому, що саме такий фахівець перевіряє можливі лікарські взаємодії і підбирає таке поєднання препаратів, яке дозволить досягти максимального терапевтичного ефекту при мінімумі побічних реакцій. Таким чином відбувається оптимізація процесу надання медичних послуг за рахунок зниження ймовірності вибору неправильної дозування лікарського засобу, взаємодії між препаратами та інших небажаних явищ». Доповідач детально зупинився на функціях клінічного фармацевта в контексті фармацевтичної опіки, а також повідомив про створення фармацевтичного досьє пацієнта та інших аспектах реформування системи охорони здоров’я США.

 

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_39З доповіддю «Лікарські засоби, фармація і здоров’я» виступив Мартін Хенман, координатор центру з фармацевтичної практики Трініті Коледжу Дубліна (Ірландія), голова Європейської системи фармацевтичної опіки, член Європейської спільноти клінічної фармації, Фармацевтичної спільноти Ірландії, професор. Він зазначив, що відповідальність за вибір конкретного препарату лежить як на лікарях, так і на клінічних провізорах. Такий підхід є досить ефективним, про що свідчить зменшення кількості медичних проблем, тривалості перебування в стаціонарі, а також зниження рівня смертності від багатьох нозологій. Як підкреслив М. Хенман, для функціонування такої системи в Ірландії розробляються відповідні регуляторні норми та вимоги. Проблеми можуть виникати після завершення лікування в медичній установі при необхідності продовження лікування в амбулаторному режимі, оскільки це може бути пов’язано зі зниженням прихильності пацієнта до лікування або проявом побічних реакцій. «Припинення прийому лікарських засобів може бути пов’язано з неадекватною оцінкою результатів лікування, особливо в тому випадку, якщо прояв терапевтичного ефекту відстрочено в часі, що часто розцінюється пацієнтами як відсутність такого. В даному випадку актуальним є проведення освітньо-просвітницької роботи. Провізори в цій системі можуть надавати допомогу пацієнтам, проводити скринінг ризиків, а також оздоровчі програми за участю представників різних структур і організацій». На закінчення М. Хенман повідомив, що для досягнення максимального передбачуваного ефекту від застосування лікарських засобів необхідно підходити до цього питання комплексно. У такому випадку рівноцінно важливі і лікар, і пацієнт, і провізори.

 

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_41Норберт Валечка, директор Австрійської професійної асоціації провізорів, розповів про структуру фармації Австрії, зокрема й про підготовку фармацевтів. Так, на даний час тільки в 3 університетах Австрії є фармацевтичні факультети, і кількість студентів, які там вчаться, становить близько 4400. Доповідач зазначив, що цього недостатньо для забезпечення належного фармацевтичного обслуговування в країні. Він повідомив, що головним завданням Австрійської професійної асоціації провізорів є участь у встановленні заробітних плат провізорів та представлення їх інтересів на державному рівні.

 

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_45У доповіді Миколи Головенка, завідувача відділу фізико-хімічної фармакології Фізико-хімічного інституту ім. О.В. Богатського НАН України (Одеса), академіка НАМН України, доктора біологічних наук, професора були підняті такі важливі питанні, як визначення терапевтичної еквівалентності генеричного препарату референтному, яке включає в себе оцінку фармакодинамічних, клінічних, біоеквівалентних показників і проведення досліджень in vitro. Доповідач представив увазі присутніх вимоги регуляторних органів щодо вивчення біоеквівалентності, характеристику основних фармакокінетичних параметрів та допустимих меж їх варіабельності, розглянув причини високої фармакокінетичної варіабельності лікарських засобів, а також методи встановлення біоеквівалентності препаратів. Крім того, доповідач зупинився на проблемі лікарських засобів з низьким терапевтичним індексом і привів варіант дизайну дослідження такого препарату.

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_31Про клініко-фармацевтичні аспекти раціонального застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) розповів Ігор Зупанець, завідувач кафедри клінічної фармакології з фармацевтичною опікою НФаУ, доктор медичних наук, професор. Вибір теми доповіді обумовлений декількома факторами: високий рівень поширеності захворювань, що вимагають призначення НПЗП, а також розвиток побічних ефектів у багатьох випадках застосування препаратів цієї групи. Серед них вплив на агрегацію тромбоцитів, розвиток кардіоваскулярних подій, печінкова недостатність і т.д. І. Зупанець зупинився на питаннях раціональної фармакотерапії, крім іншого зазначивши, що для проведення оптимального лікування може бути дуже корисно створення документа, аналогічного «Orange Book» (збірник, що випускається в США, в якому представлена інформація про всі зареєстровані лікарські засоби, їх терапевтичну дію і, що найважливіше, про виявлені в ході їх застосування побічні реакції). Використовуючи такий документ, лікар або провізор може прийняти правильне рішення при виборі схеми терапії. Також І. Зупанець розповів про складнощі, пов’язані з розробкою і виведенням на світовий ринок нових препаратів. Крім того, навів перелік лікарських засобів, яким було відмовлено в реєстрації, або які були відкликані з фармринків США, країн ЄС та України. Доповідач акцентував увагу слухачів на необхідності наявності такого фахівця, як клінічний провізор в сучасній клінічній практиці і підкреслив, що багатьох смертей, пов’язаних з неписьменним призначенням препаратів, можна було б уникнути шляхом консультації з клінічним провізором та активного залучення його до лікувальної діяльності в стаціонарах.

 

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_47Про фармацевтичні розробки, вплив фармацевтичних факторів на ефективність, біодоступність та безпеку лікарських засобів розповів Микола Ляпунов, головний науковий співробітник ДП «Державний експертний центр лікарських засобів і медичної продукції», доктор фармацевтичних наук, професор. Він зазначив, що при фармацевтичних розробках необхідно досліджувати властивості діючих та допоміжних речовин препарату. Функціональні характеристики та вимоги до них специфічні для кожного лікарського засобу. Доповідач підкреслив, що на етапі фармацевтичних розробок необхідно проводити скринінгові дослідження, які включають вивчення функціональних характеристик лікарських засобів, а також, при необхідності, – специфічних дій, біодоступності та безпеки при варіюванні значущих для них показників. Склад діючих та допоміжних речовин повинен підбиратися, виходячи з результатів таких досліджень, з урахуванням медико-біологічних вимог до лікарських засобів. Крім цього, було наголошено на важливості правильного вибору речовини основи-носія. Доповідач зазначив, що клінічний фармацевт повинен розуміти, як вищенаведені параметри можуть вплинути на ефективність та безпечність препарату. «Сьогодні великою проблемою є присутність на ринку лікарських засобів, розроблених без урахування сучасних медико-біологічних вимог і належного наукового обгрунтування, що створює ризик для здоров’я пацієнтів і може призвести як до неефективного лікування, так і до розвитку побічних реакцій».

 

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_48Про вітчизняну модель клінічної фармації розповів Андрій Зіменковський, завідувач кафедри клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, доктор медичних наук, професор. Зокрема він зазначив, що за кордоном клінічна фармація розвивається в таких ключових напрямках: навчальний, науковий і прикладний. Останній напрям є особливо актуальним для вітчизняної системи охорони здоров’я, оскільки дозволяє аргументувати роль клінічного провізора як фахівця у сфері раціональної фармакотерапії. Серед механізмів, які можуть сприяти розвитку клінічної фармації в Україні, доповідач виділив такі: промоція фармацевтичної опіки, сприяння державних структур, створення профільної асоціації. А. Зіменковський зупинився і на розвитку клінічної фармації в Україні, в тому числі ролі клінічного провізора в системі фармаконагляду та клінічних дослідженнях.

 

 

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_49Олена Матвєєва, директор департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, кандидат медичних наук, повідомила, що одним з основних завдань здійснення фармаконагляду є оцінка співвідношення користь / ризик протягом усього життєвого циклу лікарських засобів. Заявник або регуляторний орган можуть здійснювати збір інформації про побічні реакції препаратів різними способами. Так, рутинний фармаконагляд передбачає збір спонтанних повідомлень про побічні реакції, аналіз звітів з безпеки і т.д. О. Матвєєва зазначила, що у разі виведення на ринок нових лікарських засобів рутинний підхід не є оптимальним, оскільки даних щодо безпеки застосування таких препаратів недостатньо. Для них обов’язковою умовою, що дозволяє реєстрацію і виведення на фармацевтичний ринок тієї або іншої країни, є план управління ризиками. Доповідач зупинилася на медичних помилках і недотриманні пацієнтами призначень лікаря як аспектах, які призводять до підвищення ризиків. Серед рутинних методів мінімізації ризиків відзначені: маркування лікарських засобів, зменшення кількості доз в одній упаковці, надання в інструкції докладної інформації про препарат. О. Матвєєва підкреслила важливість інформування медичного персоналу та пацієнтів про виявлені ризики.

21.03.2013 Клінічна фармація_20 років в Україні_50У своїй доповіді Віктор Чумак, радник міністра охорони здоров’я, зупинився на проблемі імплементації в Україні вимог належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice – GPP). Це, за його словами, допоможе знизити ризики небажаних реакцій при самолікуванні. Доповідач підкреслив, що реформування системи охорони здоров’я, в тому числі і впровадження вимог належних практик, не повинно позначатися на економічній доступності терапії. Радник міністра наголосив, що імплементація в нашій країні вимог GPP спрямована на здійснення діяльності з реалізації лікарських засобів без зниження користі терапії. В. Чумак також відзначив важливу роль клінічного провізора в оптимізації медикаментозного лікування.

22.03.2013 Клінічна фармація_конгрес_2У рамках конгресу були проведені науково-практичні та освітні заходи. Так, в ході науково-практичного семінару «Експериментальне та клінічне дослідження лікарських засобів» з доповідями виступили І. Зупанець, А. Зіменковський, Олександр Барінов, старший науковий співробітник відділу неврології та клінічної нейрофізіології Першого московського державного університету ім. І.М. Сєченова. На семінарі обговорювалися такі питання, як побічні реакції, пов’язані із застосуванням лікарських засобів, в якості інструменту прикладної клінічної фармації, дослідження біоеквівалентності препаратів в Україні з позиції доказової медицини та клінічної фармації, взаємодія лікарських засобів як фактор ризику розвитку медичних помилок, розробка системи забезпечення якості при проведенні клінічних досліджень.

22.03.2013 Клінічна фармація_конгрес_3В освітньому семінарі «Питання професійної підготовки клінічного провізора» були представлені такі доповіді, як впровадження «Протоколів провізора» в навчальні програми підготовки студентів, що навчаються за спеціальністю «Фармація», впровадження ліцензійного інтегрованого іспиту КРОК-2 в навчальний план підготовки студентів за спеціальністю «Клінічна фармація », післядипломна освіта за спеціальністю« Клінічна фармація. Також була представлена інформація про клінічну фармацію в системі вищої фармацевтичної освіти Казахстану. Крім цього, відбулася презентація першого видання підручника «Клінічна фармація». Були проведені семінари-тренінги з належної клінічної та аптечної практик.

22.03.2013 Клінічна фармація_конгрес_1Про нормативно-правове регулювання проведення клінічних досліджень в Україні розповів Анатолій Мороз, професор, заступник генерального директора ДП «Державний експертний центр» МОЗ України. Були підняті такі питання, як практичні аспекти проведення клінічних досліджень в Україні, документальний супровід клінічних досліджень, аудит клінічних досліджень та етичні аспекти їх проведення.

22.03.2013 Клінічна фармація_конгрес_4Про вимоги GPP як основи для розробки стандартів фармацевтичних послуг в Україні розповіла Олена Ліщішина, директор департаменту стандартизації медичних послуг ДП «Державний експертний центр» МОЗ України. Учасники заходу поділилися досвідом розробки та впровадження стандартів GPP в Великобританії, Республіці Молдова, а також в Україні. Інна Демченко, перший заступник голови Держлікслужби України, розповіла про впровадження цих стандартів в нормативно-правову базу України, а Михайло Пасічник, президент Аптечної професійної асоціації України, зупинився на їх розробці в нашій країні.

Клінічна фармація – інтегрована наука, яка об’єднує фармацевтичні та клінічні аспекти лікознавства, сприяє створенню теоретичної та методичної бази для раціонального застосування лікарських засобів в клінічній практиці. Саме клінічна фармація може дозволити оптимізувати медикаментозне лікування, що переслідує головну мету – покращення здоров’я нації. Проведення у фармацевтичній столиці України конгресу такого високого рівня свідчить про те, що клінічна фармація в нашій країні активно розвивається, а також про те, що вітчизняна система охорони здоров’я знаходиться на правильному шляху.

Матеріали Національного конгресу «Клінічна фармація: 20 років в Україні».