Клінічні дослідження

Впровадження нової спеціальності «Клінічні дослідження» надасть можливість здобуття профільної освіти з клінічних випробувань та забезпечить високий рівень кваліфікації спеціалістів з клінічних випробувань та належний контроль їх професійної підготовки. Діяльність професіонала клінічних досліджень передбачає планування, організацію, проведення та моніторинг клінічних випробувань:

  • у контрактних дослідницьких організаціях;
  • у структурних підрозділах вітчизняних фармацевтичних виробництв;
  • у місцях проведення досліджень (клінічних випробувань);

Сфера діяльності професіонала клінічних досліджень:

  1. Організація клінічних досліджень:
  • планування, організація, проведення, контроль та аналізі клінічних досліджень лікарських засобів відповідно до принципів належної клінічної практики;
  • забезпечення дотримання міжнародних регуляторних вимог, державних нормативних документів і етичних принципів під час досліджень;
  • аналіз результатів доклінічного вивчення лікарських засобів;
  • визначення проекту програми проведення клінічних досліджень.
  1. Відбір персоналу та пацієнтів/волонтерів:
  • оцінка кваліфікації та набору персоналу, що планується залучати до клінічних досліджень;
  • відбір спеціально підготовленого медичного персоналу та контроль його роботи під час проведення клінічних досліджень;
  • визначення кандидатур пацієнтів (добровольців) для проведення випробування лікарських засобів;
  • встановлення дозування та режимів застосування для пацієнтів (добровольців);
  • консультування щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику при прийомі досліджуваного лікарського засобу.
  1. Контроль проведення клінічних досліджень:
  • контроль проведення клінічних випробувань чи їх окремих етапів;
  • оцінка результатів проведення клінічних досліджень, складання відповідних звітних матеріалів за встановленою формою;
  • здійснення контролю, аналізу та статистичної обробки результатів клінічних досліджень;
  • контроль необхідного санітарного режиму приміщень, належної експлуатації відповідних приладів та устаткування, безумовного виконання підпорядкованим медичним персоналом його вказівок та розпоряджень.