Науково-дослідна лабораторія парентеральних та оральних рідких лікарських засобів

Алмакаева Л. Г.

Адреса : 61168, м. Харків,
вул. Валентинівська, 4
Тел./факс: (0572) 68-56-71

Email: parenteral@nuph.edu.ua 
Email: Almakaeva@ukr.net

ЗАВІДУЮЧА – Алмакаєва Людмила Григорівна, доктор фармацевтичних наук, професор.

 

Згідно з наказом № 328  від 11 травня 2011 року  в Національному фармацевтичному університеті створена науково-дослідна лабораторія парентеральних та оральних рідких лікарських засобів (далі лабораторія).

Лабораторія створена з метою проведення  науково-дослідних робіт з розробки технології та нормативної документації  парентеральних (ін¢єкційних, інфузійних, ліофілізованих), оральних рідких лікарських засобів та підготовки науково-педагогічних кадрів вищої кваліфікації згідно з вказаним напрямком досліджень. Діяльність лабораторії здійснюється відповідно до Положення про науково-дослідну лабораторію НФаУ.

Лабораторія створена з метою проведення  науково-дослідних робіт з розробки технології та нормативної документації  парентеральних (ін¢єкційних, інфузійних, ліофілізованих), оральних рідких лікарських засобів та підготовки науково-педагогічних кадрів вищої кваліфікації згідно з вказаним напрямком досліджень.

         Діяльність лабораторії здійснюється відповідно до Положення про науково-дослідну лабораторію НФаУ.

Основні напрямки підрозділу:

  1. Розробка нових оригінальних лікарських засобів на основі БАР синтетичного та рослинного походження різної направленості дії.
  2. Розробка комбінованих лікарських засобів на основі вивчених субстанцій.
  3. Розробка  парентеральних препаратів пролонгованої дії.
  4. Разробка препаратів-генериків для парентерального застосування.
  5. Вивчення можливості розширення асортименту допоміжних речовин, застосовуваних в парентеральных  препаратах.
  6. Вивчення впливу матеріалів первинної упаковки на стабільність розроблюваних лікарських засобів (ПВХ, поліетилен, поліпропілен, ПЕТ, скло).
  7. Розробка технологічної документації на лікарські засоби, впровадження у виробництво.
  8. Розробка препаратів-генериків та оригінальних у вигляді сиропів, розчинів для орального застосування, в тому числі для  педіатрії.
  9. Надання науково-консультативної допомоги підприємствам в частині   технології  виготовлення препаратів та розробки документації.
  10. Навчання студентів технологічним методам розробки нових парентеральних лікарських засобів та консультативна допомога в виконанні дипломних робіт.

Склад лабораторії.

  1. Завідувач – доктор фарм. наук, с.н.с.;
  2. Старший науковий співробітник – 7 чол., кандидати фарм. наук;
  3. Науковий співробітник – 2 чол., кандидат фарм. наук.
  4. Молодший науковий співробітник – 2 чол.

Співробітники лабораторії – кваліфіковані фахівці в області створення парентеральних і оральних рідких лікарських засобів, більшість мають досвід роботи в цій області більше 30 років (колишні співробітники Державного підприємства «Державний науковий центр лікарських засобів»). При наявності таких співробітників в лабораторії можливе виконання фундаментальних та прикладних робіт.

Накопичений досвід роботи, основні теоретичні та практичні здобутки лабораторії в області розробки складу та стандартизації технології парентеральних та оральних рідких лікарських засобів втілюються в спільні розробки на міжнародному рівні. В лабораторії є досвід співробітництва з науковими організаціями та промисловими підприємствами України, Білорусії та інших країн СНД, США.

На основі науково-дослідних  робіт лабораторії впроваджено у виробництво більше 60 оригінальних і генеричних препаратів.Основні напрямки наукових досліджень полягають у створенні науково-методологічних підвалин до обґрунтування складу лікарських засобів; у фармацевтичній розробці складу та технології отримання парентеральних та оральних рідких лікарських форм, розробці науково-технічної документації для реєстрації та промислового виробництва лікарських засобів; в валідації технологічних процесів; в формуванні систем управління якістю фармацевтичних підприємств. В лабораторії розроблено ряд оригінальних препаратів на основі амінокислот. Це препарати серцево-судинної та гепатопротекторної дії : Аспаркам, Таурикам, Глутакам, Глутаргін, Кардіоаргінін та.ін.

За технологією солеутворення безпосередньо при приготуванні розчину отриманий оригінальний препарат  протисудомної дії  для лікування всіх видів епілепсий – Діфенат. Створений ряд оригінальних препаратів у вигляді сиропів. Це сироп  Кодефемол, Кардіоаргинін, Тівортін  та ін. На ці препарати отримані патенти України і Російської Федерації.

Склад Науково-дослідна лабораторія парентеральних та оральних рідких лікарських засобів 2З використанням оригінальної технології  вперше була вирішена проблема стабільності 10 % ін’єкційного розчину кальцію глюконату, який успішно випускається. Розробка захищена міжнародним патентом. Лабораторія має досвід роботи по розробці ін’єкцийних препаратів-генериків різної спрямованості дії: Мілдронат, Гліатілін, Цитіколін, Ондансетрон, Вінпоцетин, Метоклопрамід і ін.

В лабораторії розроблені та впроваджені у виробництво інфузійні лікарські засоби протимікробної, протипаразитарної дії – Метронідазол, Ципрофлосацин, Флуконазол як в скляній упаковці, так і в полімерній (ПВХ-контейнери, поліетилен, поліпропілен). Науково-технологічні рішення, які впроваджено у виробництві інфузійних розчинів є стандартом у світовій фармацевтиці.

Склад Науково-дослідна лабораторія парентеральних та оральних рідких лікарських засобів

Лабораторія оснащена сучасним обладнанням для проведення науково-дослідних робіт з розробки технології парентеральних і оральних рідких лікарських засобів: ламінарний бокс для проведення робіт в асептичних умовах, ваги Scout Pro SPS 602 F та Pioner PA 214 C, універсальний іономер ЭВ-74, стерилізатор паровий YXQ-LS-30SII, сухожарова шафа Heratherm OMS 60, дозатори, обладнання для закупорки флаконів, магнітні та механічні мішалки та ін.

 З моменту створення лабораторії в НФаУ з 2011 р. проведені науково-дослідні роботи з розробки технологій  нових оригінальних препаратів для ін´єкцій та твердих капсул на основі комбінацій  двох нуклеозидів з вітамінами  та оригінального комбінованого ін´єкційного  лікарського засобу для лікування гострої гіпоксії ЦНС для  ВАТ «Валента фармацевтика», Російська Федерація. Препарати впроваджені у виробництво в 2012-2013 рр.

Розроблено технології та НТД в форматі CTD на ряд лікарських засобів, які також впроваджені у виробництво:

  • Хондроїтин сульфат, розчин для ін’єкцій, ТОВ «Астролакс Інвест»;
  • Кальцію фолінат, розчин для ін’єкцій, ПАТ «Лекхім-Харків»;
  • Мелоксикам, розчин для ін’єкцій, ПАТ «Лекхім-Харків»;
  • Сироп подорожника, сироп плюща, ПрАТ «ФФ ВІОЛА»;

За останні 5 років в лабораторії розроблено та впроваджено у виробництво 7 препаратів, із них 4 оригінальних.

За бюджетною тематикою на основі комплексного вивчення процесів солеутворення, впливу на них фармако-технологічних факторів теоретично обґрунтовані, розроблені і стандартизовані склад і технологія виготовлення інфузійного лікарського засобу. Новизна досліджень підтверджена 1 патентом на корисну модель та 3 заявками на видачу патентів України.

За ініціативною тематикою проводяться роботи по створенню інноваційних лікарських засобів на основі дигідрокверцетину у формі ін’єкційного розчину та очних крапель, орального комбінованого розчину. Отримано позитивні результати в розробці складу та стандартизації технології цих препаратів, патент на корисну модель. Подано 2 заявки на видачу патентів України.

В 2018 році проводяться НДР по розробці оригінальних комбінованих препаратів у формі ін’єкцій та капсул для ПРАТ «ФІТОФАРМ», комбінованого сиропу плющ із сальбутамолом для ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Житомир; розчину цинку аспарагін ату із ТОВ «Вектор Віталь» США.

На протязі 2016-2018 років в лабораторії виконується 1 докторська дисертаційна робота с.н.с. Назаровою О.С. «Науково-теоретичне обґрунтування підходів до аналітичного забезпечення і стандартизації фармацевтичної розробки лікарських препаратів для перорального і парентерального застосування» та 2 кандидатських дисертаційних роботи аспірантами Снегирьовою Д.В. «Розробка складу і стандартизація технології комбінованого лікарського засобу на основі солей магнію» та Бобокало С.В. «Розробка складу і стандартизація технології  рідких оральних та ін’єкційних розчинів на основі дигідрокверцетину».

 

Основні публікації  за 2017-2018 роки:

  1. Nazarova E.S.,Verbova Yu.M., Almakaeva L.G., Bobrytska L.O. Popova N.V./ Analytical Procurement of Pharmaceutical development of Preparation with Thioctic Acid in the Form of Injectable solution/ International Journal of Green Pharmacy. -2017 (Suppl).-11(4).-S. 774-783.
  2. Назарова О.С., Вербова Ю.М.,Алмакаєва Л.Г., Бєгунова Н.В., Доля В.Г./ Аналітичне забезпечення фармацевтичної розробки комбінованого оригінального препарату в формі розчину для інфузій для лікування критичних станів різної етіології / Фармаком, № 3, 2017. – С. 46-53.
  3. Алмакаева Л.Г., Д. В. Снегирева / Выбор корригентов вкуса для орального раствора в ампулах на основе солей магния / “International Trends in Science and Technology”: International scientific conference “World science”, Warsaw, Poland, October 17, 2017 р. – Vol. 5. – RS Global S. z O.O., Warsaw, Poland, 2017. – С. 66-69.
  4. С. В. Бобокало, Алмакаева Л.Г. / Разработка способа получения раствора дигидрокверцетина / “International Trends in Science and Technology”: International scientific conference “World science”, Warsaw, Poland, October 17, 2017 р. – Vol. 5. – RS Global S. z O.O., Warsaw, Poland, 2017. – С. 70-74.
  5. Алмакаева Л.Г., Науменок Л. Г., Бегунова Н. В., Доля В. Г., Алмакаев М. С./ Масштабирование процесса производства раствора для инъекций на основе мелоксикама / Вестник фармации. – №3 (77). – 2017. – С. 34-38.(Белорусь)
  6. Алмакаева Л.Г., Науменок Л. Г., Бегунова Н. В., Доля В. Г., Алмакаев М. С./ Оценка и управление рисками для качества препарата «Хондроитин сульфат натрия, раствор для инъекций 100 мг/мл в ампулах по 2 мл» с помощью метода ХACCП/ Вестник фармации. – №4 (78). – 2017. – С. 44-50. (Белорусь).
  7. В. П. Снегирев, Л. В. Яковлева, Д. В. Снегирева, Л.Г.Алмакаева / Соединения магния: лекарственные средства, их потребление и перспективы создания нового препарата. Часть 1. 100 магнийсодержащих лекарственных препаратов украинского фармацевтического рынка / Вестник фармации. – №4 (78). – 2017. – С. 33-43.(Белорусь).
  8. Polova Z, Almakayeva L, Nehoda T./ Development of the composition of intramammary combined preparation based on silver citrate for veterinary use / Ceska a Slovenska Farmacie. 2017. Issue 66 (5). P. 227–233.
  9. Бобокало С. В., Алмакаева Л.Г, Доля В. Г./ Контроль механічних включень у розчині дигідрокверцетину для ін’єкцій / Фармаком. – № 4. – 2017. – С. 42-46.
  10. Ж. М. Полова, Л.Г.Алмакаева / Підбір кількісного складу компонентів при розробці ветеринарного препарату для інтрацистернального введення / Фармацевтичний часопис. 2017. № 4 С. 31-40.
  11. Снегирева Д.В., Снегирев В.П.,Бевз Н.Ю., Алмакаева Л.Г. / Магния пидолат: технология получения и аналитическое качество / «Рецепт». 2017. том 20. № 2. С.161-171.
  12. Ж.М.Полова, Л.Г.Алмакаева / Вплив кисню повітря на стабільність препарату на основі срібла цитрату в ампулах / Збірник наукових праць співробітників НМАПО імені П.Л. Шупика. Випуск 29.- 2018.- С.393-402.
  13. Z. Polova, L.Almakayeva / STUDY OF INFLUENCE OF PRIMARY PACKAGING ON THE STABILITY OF THE ORIGINAL VETERINARY PREPARATION / Scientific Journal «ScienceRise: Pharmaceutical Science» №1(11) 2018.- С. 42-47.
  14. Polova Zh. N., Almakayeva L.G. / Issledovanie stabil’nosti obrazcov protivomastitnogo preparata «Argocid»/ Respublikanskiy nauchnyy zhurnal «VESTNIK» Yuzhno-Kazahstanskoy gosudarstvennoy farmacevtichesko