Науково-дослідна лабораторія парентеральних та оральних рідких лікарських засобів

Алмакаева Л. Г.Адреса: 61168, м. Харків, вул. Валентинівська, 4
Тел./факс: (0572) 68-56-71
E-mail: parenteral@nuph.edu.ua

Завідувач: Алмакаєва Людмила Григорівна, доктор фармацевтичних наук, старший науковий співробітник.

Згідно з наказом № 328  від 11 травня 2011 року  в Національному фармацевтичному університеті створена науково-дослідна лабораторія парентеральних та оральних рідких лікарських засобів (далі лабораторія).

Лабораторія створена з метою проведення  науково-дослідних робіт з розробки технології та нормативної документації  парентеральних (ін`єкційних, інфузійних, ліофілізованих), оральних рідких лікарських засобів та підготовки науково-педагогічних кадрів вищої кваліфікації згідно з вказаним напрямком досліджень.

Діяльність лабораторії здійснюється відповідно до Положення про порядок проведення науково-дослідних робіт у вищих навчальних закладах.

Лабораторія спільно з лабораторіями фармакологічного та аналітичного напрямку проводить експериментальні дослідження з актуальних проблем технології ліків та розробки нових парентеральних та оральних рідких лікарських засобів відповідно до затверджених наукових планів діяльності лабораторії, а також виконує роботи за госпрозрахунковою тематикою.

Пріоритетними напрямками фундаментальних досліджень, орієнтованих на створення сучасних технологій одержання парентеральних та рідких оральних лікарських засобів, є:

  • науковий пошук щодо можливості створення високоефективних і безпечних ліків на основі нових БАР різної направленості дії, у тому числі з використанням найновіших технологій цільової доставки терапевтичних агентів (наносоми, ліпосоми та ін.);
  • проведення досліджень, спрямованих на з’ясування ролі допоміжних речовин і технологічних підходів в одержанні водних розчинів БАР (флавоноїдів, таксанових та інших алкалоїдів і т.п.);
  • вивчення механізмів поведінки та деструкції БАР синтетичного та рослинного походження у розчинах у залежності від різних технологічних факторів;
  • теоретично-експериментальне обґрунтування сумісності діючих та допоміжних речовин (підсолоджувачі, консерванти, ароматизатори та ін.) для створення нових комбінованих лікарських засобів, особливо у вигляді сиропів для дітей.

Основні напрямки підрозділу:

  1. Розробка нових оригінальних лікарських засобів на основі БАР синтетичного та рослинного походження різної направленості дії.
  2. Розробка комбінованих лікарських засобів на основі вивчених субстанцій.
  3. Розробка  парентеральних препаратів пролонгованої дії.
  4. Разробка препаратів-генериків для парентерального застосування.
  5. Вивчення можливості розширення асортименту допоміжних речовин, застосовуваних в парентеральных  препаратах.
  6. Вивчення впливу матеріалів первинної упаковки на стабільність розроблюваних лікарських засобів (ПВХ, поліетилен, поліпропілен, ПЕТ, скло).
  7. Розробка технологічної документації на лікарські засоби, впровадження у виробництво.
  8. Розробка препаратів-генериків та оригінальних у вигляді сиропів, розчинів для орального застосування, в тому числі для  педіатрії.
  9. Надання науково-консультативної допомоги підприємствам в частині   технології  виготовлення препаратів та розробки документації.
  10. Навчання студентів технологічним методам розробки нових парентеральних лікарських засобів та консультативна допомога в виконанні дипломних робіт.

Склад лабораторії.

  1. Завідувач – доктор фарм. наук, с.н.с.;
  2. Старший науковий співробітник – 7 чол., кандидати фарм. наук;
  3. Науковий співробітник – 2 чол., кандидат фарм. наук.

Склад Науково-дослідна лабораторія парентеральних та оральних рідких лікарських засобів

Співробітники лабораторії – кваліфіковані фахівці в області створення парентеральних і оральних рідких лікарських засобів, що мають досвід роботи в цій області більше 20 років (колишні співробітники Державного підприємства «Державний науковий центр лікарських засобів»). При наявності таких співробітників в лабораторії можливе виконання фундаментальних та прикладних робіт.

У лабораторії є досвід співробітництва з іншими науковими організаціями та промисловими підприємствами України та країн близького зарубіжжя зі створення нових фармацевтичних технологій.

На основі науково-дослідних  робіт лабораторії впроваджено у виробництво більше 60 оригінальних і генеричних препаратів. В лабораторії розроблено низку оригінальних препаратів на основі амінокислот. Це препарати серцево-судинної та гепатопротекторної дії: Аспаркам, Таурикам, Глутакам, Глутаргін, Кардіоаргінін та ін.

За технологією солеутворення безпосередньо при приготуванні розчину отриманий оригінальний препарат  протисудомної дії  для лікування всіх видів епілепсий – Діфенат. Створено низку оригінальних препаратів у вигляді сиропів. Це сироп  Кодефемол, Кардіоаргинін, Тівортін  та ін. На ці препарати отримані патенти України і Російської Федерації.

З використанням оригінальної технології  вперше була вирішена проблема стабільності 10 % ін’єкційного розчину кальцію глюконату, який успішно випускається. Розробка захищена міжнародним патентом.

Лабораторія має досвід роботи з розробки ін’єкцийних препаратів-генериків різної спрямованості дії: Мілдронат, Гліатілін, Цитіколін, Ондансетрон, Вінпоцетин, Метоклопрамід і ін.

В лабораторії розроблені і впроваджені у виробництво інфузійні лікарські засоби протимікробної, протипаразитарної дії – Метронідазол, Ципрофлосацин, Флуконазол як в скляній упаковці, так і в полімерній (ПВХ-контейнери, поліетилен, поліпропілен).

В лабораторії проводяться науково-дослідні роботи з розробці парентеральних препаратів  для  фармацевтичних підприємств інших держав: ВАТ «Валента фармацевтика», ООО «Штада ФармДевелопмент» Російська Федерація, ВАТ «Борисовський завод медпрепаратів» Білорусь та ін.

Склад Науково-дослідна лабораторія парентеральних та оральних рідких лікарських засобів 2

З моменту створення лабораторії в НФаУ в 2011 році проведені науково-дослідні роботи з розробки технології нового складу лікарського засобу для ін´єкцій на основі Мелоксикаму для  фармацевтичної фірми ООО «Штада ФармДевелопмент», Російська Федерація.

В 2012- 2013 роках проводилися  роботи зі створення нових оригінальних лікарських засобів для ін´єкцій та твердих капсул на основі комбінацій  двох нуклеозидів з вітамінами  та оригінального комбінованого ін´єкційного  лікарського засобу для лікування гострої гіпоксії ЦНС для  ВАТ «Валента фармацевтика» Російська Федерація

Лабораторія оснащена сучасним обладнанням для проведення науково-дослідних робіт з розробки технології парентеральних і оральних рідких лікарських засобів.

Публікації.

  1. Алмакаева Л.Г. Основа качества препарата – фармацевтическая разработка / Алмакаева Л.Г., Науменок Л.Г., Бегунова, Доля В.Г., Алмакаев М.С. // «Управління якістю в фармації» Мат. VI науково-практичної конференції з міжнародною участю 12 жовтня 2012 р., Харків. – С. 25.
  2. Алмакаева Л.Г. Исследования стабильности инфузионных растворов в полимерной упаковке / Алмакаева Л.Г., Бегунова, Науменок Л.Г. // «Товарознавчі аспекти споживчих товарів» Мат. ІI науково-практичної конференції з міжнародною участю 19 березня 2013 р., Харків. – С. 4-5.
  3. Алмакаева Л.Г. Исследования по выбору первичной упаковки для орального раствора аргинина аспарагината / Алмакаева Л.Г., Бегунова, Алмакаева М.С.// «Товарознавчі аспекти споживчих товарів» Мат. ІI науково-практичної конференції з міжнародною участю 19 березня 2013 р., Харків. – С. 6-7.
  4. Алмакаєва Л.Г. Політика валідації у виробництві парентеральних лікарських засобів / Алмакаєва Л.Г., Науменок Л.Г.,Бєгунова Н.В., Доля В.Г.,Алмакаєв М.С.// «Управління якістю в фармації» Мат. VII науково-практичної конференції з міжнародною участю 17 травня 2013 р., Харків. – С. 11.
  5. Алмакаєва Л.Г . Деякі аспекти розробки плану валідації виробництва розчину для орального застосування/ Алмакаєва Л.Г., Науменок Л.Г.,Бєгунова Н.В., Доля В.Г.,Алмакаєв М.С.// «Управління якістю в фармації» Мат. VII науково-практичної конференції з міжнародною участю 17 травня 2013 р., Харків. – С. 12.
  6. Науменок Л.Г.
  7. Л.Г.Алмакаєва, Л.Г. Науменок, Н.В. Бєгунова, В.Г. Доля, М.С. Алмакаєв Удосконалення технології виробництва кальцію хлориду, 10% розчину для ін’єкцій //  Вісник фармації. – 2013. – № 3 (75). – С. 8-11.
  8. Л.Г.Алмакаєва, Л.Г. Науменок, Н.В. Бєгунова, В.Г. Доля, М.С. Алмакаєв. Розробка складу лікарського засобу на основі мелоксикаму // Вісник фармації. – 2013. – № 3 (75). – С. 31-35.
  9. Л.Г.Алмакаєва, Л.Г. Науменок, Н.В. Бєгунова, В.Г. Доля, М.С. Алмакаєв, Св.М.Коваленко. Розробка складу оригінального комбінованого лікарського препарату на основі тіоктової кислоти і таурину у формі розчину для інфузій – складова частина фармацевтичної розробки // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2013. – № 4 (30). – С.17-22 .