Адреса : 61168, м. Харків,
вул. Валентинівська, 4
Тел./факс: (0572) 68-56-71
E–mail: parenteral@nuph.edu.ua
Згідно з наказом № 328 від 11 травня 2011 року в Національному фармацевтичному університеті створена науково-дослідна лабораторія парентеральних та оральних рідких лікарських засобів (далі лабораторія).
Лабораторія створена з метою проведення науково-дослідних робіт з розробки технології та нормативної документації парентеральних (ін¢єкційних, інфузійних, ліофілізованих), оральних рідких лікарських засобів та підготовки науково-педагогічних кадрів вищої кваліфікації згідно з вказаним напрямком досліджень. Діяльність лабораторії здійснюється відповідно до Положення про науково-дослідну лабораторію НФаУ.
Лабораторія створена з метою проведення науково-дослідних робіт з розробки технології та нормативної документації парентеральних (ін¢єкційних, інфузійних, ліофілізованих), оральних рідких лікарських засобів та підготовки науково-педагогічних кадрів вищої кваліфікації згідно з вказаним напрямком досліджень.
Діяльність лабораторії здійснюється відповідно до Положення про науково-дослідну лабораторію НФаУ.
Основні напрямки підрозділу:
- Розробка нових оригінальних лікарських засобів на основі БАР синтетичного та рослинного походження різної направленості дії.
- Розробка комбінованих лікарських засобів на основі вивчених субстанцій.
- Розробка парентеральних препаратів пролонгованої дії.
- Разробка препаратів-генериків для парентерального застосування.
- Вивчення можливості розширення асортименту допоміжних речовин, застосовуваних в парентеральных препаратах.
- Вивчення впливу матеріалів первинної упаковки на стабільність розроблюваних лікарських засобів (ПВХ, поліетилен, поліпропілен, ПЕТ, скло).
- Розробка технологічної документації на лікарські засоби, впровадження у виробництво.
- Розробка препаратів-генериків та оригінальних у вигляді сиропів, розчинів для орального застосування, в тому числі для педіатрії.
- Надання науково-консультативної допомоги підприємствам в частині технології виготовлення препаратів та розробки документації.
- Навчання студентів технологічним методам розробки нових парентеральних лікарських засобів та консультативна допомога в виконанні дипломних робіт.
Склад лабораторії.
- Завідувач – доктор фарм. наук, с.н.с.;
- Старший науковий співробітник – 7 чол., кандидати фарм. наук;
- Науковий співробітник – 2 чол., кандидат фарм. наук.
- Молодший науковий співробітник – 2 чол.
Співробітники лабораторії – кваліфіковані фахівці в області створення парентеральних і оральних рідких лікарських засобів, більшість мають досвід роботи в цій області більше 30 років (колишні співробітники Державного підприємства «Державний науковий центр лікарських засобів»). При наявності таких співробітників в лабораторії можливе виконання фундаментальних та прикладних робіт.
Накопичений досвід роботи, основні теоретичні та практичні здобутки лабораторії в області розробки складу та стандартизації технології парентеральних та оральних рідких лікарських засобів втілюються в спільні розробки на міжнародному рівні. В лабораторії є досвід співробітництва з науковими організаціями та промисловими підприємствами України, Білорусії та інших країн СНД, США.
На основі науково-дослідних робіт лабораторії впроваджено у виробництво більше 60 оригінальних і генеричних препаратів.Основні напрямки наукових досліджень полягають у створенні науково-методологічних підвалин до обґрунтування складу лікарських засобів; у фармацевтичній розробці складу та технології отримання парентеральних та оральних рідких лікарських форм, розробці науково-технічної документації для реєстрації та промислового виробництва лікарських засобів; в валідації технологічних процесів; в формуванні систем управління якістю фармацевтичних підприємств. В лабораторії розроблено ряд оригінальних препаратів на основі амінокислот. Це препарати серцево-судинної та гепатопротекторної дії : Аспаркам, Таурикам, Глутакам, Глутаргін, Кардіоаргінін та.ін.
За технологією солеутворення безпосередньо при приготуванні розчину отриманий оригінальний препарат протисудомної дії для лікування всіх видів епілепсий – Діфенат. Створений ряд оригінальних препаратів у вигляді сиропів. Це сироп Кодефемол, Кардіоаргинін, Тівортін та ін. На ці препарати отримані патенти України і Російської Федерації.
З використанням оригінальної технології вперше була вирішена проблема стабільності 10 % ін’єкційного розчину кальцію глюконату, який успішно випускається. Розробка захищена міжнародним патентом. Лабораторія має досвід роботи по розробці ін’єкцийних препаратів-генериків різної спрямованості дії: Мілдронат, Гліатілін, Цитіколін, Ондансетрон, Вінпоцетин, Метоклопрамід і ін.
В лабораторії розроблені та впроваджені у виробництво інфузійні лікарські засоби протимікробної, протипаразитарної дії – Метронідазол, Ципрофлосацин, Флуконазол як в скляній упаковці, так і в полімерній (ПВХ-контейнери, поліетилен, поліпропілен). Науково-технологічні рішення, які впроваджено у виробництві інфузійних розчинів є стандартом у світовій фармацевтиці.
Лабораторія оснащена сучасним обладнанням для проведення науково-дослідних робіт з розробки технології парентеральних і оральних рідких лікарських засобів: ламінарний бокс для проведення робіт в асептичних умовах, ваги Scout Pro SPS 602 F та Pioner PA 214 C, універсальний іономер ЭВ-74, стерилізатор паровий YXQ-LS-30SII, сухожарова шафа Heratherm OMS 60, дозатори, обладнання для закупорки флаконів, магнітні та механічні мішалки та ін.
З моменту створення лабораторії в НФаУ з 2011 р. проведені науково-дослідні роботи з розробки технологій нових оригінальних препаратів для ін´єкцій та твердих капсул на основі комбінацій двох нуклеозидів з вітамінами та оригінального комбінованого ін´єкційного лікарського засобу для лікування гострої гіпоксії ЦНС для ВАТ «Валента фармацевтика», Російська Федерація. Препарати впроваджені у виробництво в 2012-2013 рр.
Розроблено технології та НТД в форматі CTD на ряд лікарських засобів, які також впроваджені у виробництво:
- Хондроїтин сульфат, розчин для ін’єкцій, ТОВ «Астролакс Інвест»;
- Кальцію фолінат, розчин для ін’єкцій, ПАТ «Лекхім-Харків»;
- Мелоксикам, розчин для ін’єкцій, ПАТ «Лекхім-Харків»;
- Сироп подорожника, сироп плюща, ПрАТ «ФФ ВІОЛА»;
За останні 5 років в лабораторії розроблено та впроваджено у виробництво 7 препаратів, із них 4 оригінальних.
За бюджетною тематикою на основі комплексного вивчення процесів солеутворення, впливу на них фармако-технологічних факторів теоретично обґрунтовані, розроблені і стандартизовані склад і технологія виготовлення інфузійного лікарського засобу. Новизна досліджень підтверджена 1 патентом на корисну модель та 3 заявками на видачу патентів України.
За ініціативною тематикою проводяться роботи по створенню інноваційних лікарських засобів на основі дигідрокверцетину у формі ін’єкційного розчину та очних крапель, орального комбінованого розчину. Отримано позитивні результати в розробці складу та стандартизації технології цих препаратів, патент на корисну модель. Подано 2 заявки на видачу патентів України.
В 2018 році проводяться НДР по розробці оригінальних комбінованих препаратів у формі ін’єкцій та капсул для ПРАТ «ФІТОФАРМ», комбінованого сиропу плющ із сальбутамолом для ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Житомир; розчину цинку аспарагін ату із ТОВ «Вектор Віталь» США.
На протязі 2016-2018 років в лабораторії виконується 1 докторська дисертаційна робота с.н.с. Назаровою О.С. «Науково-теоретичне обґрунтування підходів до аналітичного забезпечення і стандартизації фармацевтичної розробки лікарських препаратів для перорального і парентерального застосування» та 2 кандидатських дисертаційних роботи аспірантами Снегирьовою Д.В. «Розробка складу і стандартизація технології комбінованого лікарського засобу на основі солей магнію» та Бобокало С.В. «Розробка складу і стандартизація технології рідких оральних та ін’єкційних розчинів на основі дигідрокверцетину».
Основні публікації за 2017-2018 роки:
- Nazarova E.S.,Verbova Yu.M., Almakaeva L.G., Bobrytska L.O. Popova N.V./ Analytical Procurement of Pharmaceutical development of Preparation with Thioctic Acid in the Form of Injectable solution/ International Journal of Green Pharmacy. -2017 (Suppl).-11(4).-S. 774-783.
- Назарова О.С., Вербова Ю.М.,Алмакаєва Л.Г., Бєгунова Н.В., Доля В.Г./ Аналітичне забезпечення фармацевтичної розробки комбінованого оригінального препарату в формі розчину для інфузій для лікування критичних станів різної етіології / Фармаком, № 3, 2017. – С. 46-53.
- Алмакаева Л.Г., Д. В. Снегирева / Выбор корригентов вкуса для орального раствора в ампулах на основе солей магния / “International Trends in Science and Technology”: International scientific conference “World science”, Warsaw, Poland, October 17, 2017 р. – Vol. 5. – RS Global S. z O.O., Warsaw, Poland, 2017. – С. 66-69.
- С. В. Бобокало, Алмакаева Л.Г. / Разработка способа получения раствора дигидрокверцетина / “International Trends in Science and Technology”: International scientific conference “World science”, Warsaw, Poland, October 17, 2017 р. – Vol. 5. – RS Global S. z O.O., Warsaw, Poland, 2017. – С. 70-74.
- Алмакаева Л.Г., Науменок Л. Г., Бегунова Н. В., Доля В. Г., Алмакаев М. С./ Масштабирование процесса производства раствора для инъекций на основе мелоксикама / Вестник фармации. – №3 (77). – 2017. – С. 34-38.(Белорусь)
- Алмакаева Л.Г., Науменок Л. Г., Бегунова Н. В., Доля В. Г., Алмакаев М. С./ Оценка и управление рисками для качества препарата «Хондроитин сульфат натрия, раствор для инъекций 100 мг/мл в ампулах по 2 мл» с помощью метода ХACCП/ Вестник фармации. – №4 (78). – 2017. – С. 44-50. (Белорусь).
- В. П. Снегирев, Л. В. Яковлева, Д. В. Снегирева, Л.Г.Алмакаева / Соединения магния: лекарственные средства, их потребление и перспективы создания нового препарата. Часть 1. 100 магнийсодержащих лекарственных препаратов украинского фармацевтического рынка / Вестник фармации. – №4 (78). – 2017. – С. 33-43.(Белорусь).
- Polova Z, Almakayeva L, Nehoda T./ Development of the composition of intramammary combined preparation based on silver citrate for veterinary use / Ceska a Slovenska Farmacie. 2017. Issue 66 (5). P. 227–233.
- Бобокало С. В., Алмакаева Л.Г, Доля В. Г./ Контроль механічних включень у розчині дигідрокверцетину для ін’єкцій / Фармаком. – № 4. – 2017. – С. 42-46.
- Ж. М. Полова, Л.Г.Алмакаева / Підбір кількісного складу компонентів при розробці ветеринарного препарату для інтрацистернального введення / Фармацевтичний часопис. 2017. № 4 С. 31-40.
- Снегирева Д.В., Снегирев В.П.,Бевз Н.Ю., Алмакаева Л.Г. / Магния пидолат: технология получения и аналитическое качество / «Рецепт». 2017. том 20. № 2. С.161-171.
- Ж.М.Полова, Л.Г.Алмакаева / Вплив кисню повітря на стабільність препарату на основі срібла цитрату в ампулах / Збірник наукових праць співробітників НМАПО імені П.Л. Шупика. Випуск 29.- 2018.- С.393-402.
- Z. Polova, L.Almakayeva / STUDY OF INFLUENCE OF PRIMARY PACKAGING ON THE STABILITY OF THE ORIGINAL VETERINARY PREPARATION / Scientific Journal «ScienceRise: Pharmaceutical Science» №1(11) 2018.- С. 42-47.
- Polova Zh. N., Almakayeva L.G. / Issledovanie stabil’nosti obrazcov protivomastitnogo preparata «Argocid»/ Respublikanskiy nauchnyy zhurnal «VESTNIK» Yuzhno-Kazahstanskoy gosudarstvennoy farmacevtichesko