Рішення VII Національного з’їзду фармацевтів України

Державний фармацевтичний сектор – одна з найважливіших складових галузі охорони здоров’я, для якої інтереси пацієнта завжди стоять на першому місці. За роки незалежності фармацевтичний сектор України зазнав значних позитивних змін у виробництві, розробці нових лікарських засобів та приведенні умов виробництва та системи забезпечення якості до рівня вимог Європейського Союзу.
За роки незалежності фармацевтичний сектор України докорінно змінив­ся, а інтенсивний розвиток підприємств насамперед спрямований на досягнення стратегічної мети – від розробки ліків до їх медичного застосування, забезпечення здоров’я нації, покращення якості життя громадян.
Фармацевтичний сектор України включає в себе виробництво лікарських засобів і виробів медичного призначення, оптову й роздрібну торгівлю, спеціалізоване зберігання й розподіл (дистрибуцію) за допомогою налагодженої збутової мережі (аптеки, аптечні пункти тощо), підготовку кадрів для фармацевтичних підприємств та установ, наукові розробки та інноваційні підходи до створення нових ліків, а також оперативне інформування працівників галузі зі сторінок професійних періодичних та наукових видань. Фармацевтична галузь у розвинених країнах відноситься до числа найбільш динамічних і рентабельних, але в той же час виступає як особливий сегмент ринку, що регулюється державними органами влади. В останні роки фармація починає інтенсивно інтегруватися зі сферою медичних послуг.
Фармацевтичний сектор займає значне місце й в економіці України, оскільки є важливим сегментом національного ринку, значною мірою визначає національну й оборонну безпеку країни, відрізняється великою наукоємністю й розвиненим кооперуванням. Забезпечення українських громадян якісними та доступними лікарськими засобами є першочерговим державним і соціальним завданням, розв`язання якого не можливе без стабільного та прогресивного розвитку фармації. Значні досягнення в галузі освіти, науки й технологій фармацевтичної індустрії дали можливість фармацевтичним підприємствам України перейти на якісно інший рівень виробництва лікарських препаратів відповідно до світових стандартів.
Діяльність Фармацевтичного сектора галузі охорони здоров’я України є своєрідним показником і каталізатором здоров’я нації. Вітчизняну фармацевт­тику сьогодення відрізняють стрімкі темпи розвитку та позитивна динаміка. Це є звичайно наслідком створеної в нашій країні збалансованої системи.
Як у будь-якій галузі пріоритетною ланкою для розвитку всього сектора є фармацевтична освіта, направлена на задоволення потреб практичної фармації. Фармацевтична освіта України сьогодні представлена потужними та авторитетними вищими навчальними закладами, що посідають високі місця у рейтингах України та Європи. Зміст та структура підготовки фармацевтів та провізорів використовуються в багатьох країнах як найбільш збалансована та оптимальна модель. У нашій країні реально реалізовано модель післядипломної освіти – через все професійне життя. Розвиток науки в нашій країні спрямований передусім на забезпечення наших громадян ефективними, якісними та доступними ліками. Нові хімічні молекули, технології, інновації у лікарських формах та їх виробництві сьогодні вже стали традиційними не тільки для професійних науковців, але й для промислових підприємств. Окремі напрямки діяльності фармацевтичних підприємств фармацевтичного сектора потребують державної підтримки. Науковці-розробники та виробники “орфанних” препаратів або ліків-сиріт, необхідних для лікування рідкісних захворювань, повинні отримувати пільги, що сприяють стимулюванню інновацій у цій сфері. Доцільно, у даному аспекті диверсифікувати усі джерела, в тому числі аптечне виготовлення лікарських препаратів.
Виробництво лікарських засобів належить до найбільш пріоритетних і соціально значущих напрямків розвитку та структурної перебудови економіки України. Від його належного функціонування значною мірою залежать можливості держави у підтриманні здоров`я нації та зміцненні економічної незалежності. Державний підхід до проблем забезпечення населення України якісними ліками – нинішнє завдання державних органів, на які покладено функції управління та контролю у фармації. Позитивною тенденцією фармацевтичного ринку України останніх років є збільшення частки ліків вітчизняного виробництва, що поліпшує їх доступність для широких верств населення, а також створює передумови для запобігання розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів. Створення рівних умов при виробництві та реалізації препаратів і запобігання правовим обмеженням, а також посилений контроль за реєстрацією та обігом лікарських засобів є пріоритетними питаннями у сфері виробництва препаратів і насичення ринку. Крім того, гармонізація основних технічних вимог з вимогами Європейського Союзу може служити додатковим заходом із захисту українського виробника фармацевтичної продукції від конкуренції з низькоякісною, а тому і низьковартістною фармацевтичною продукцією.
У складному фінансово-економічному становищі знаходяться аптеки державної та комунальної форми власності, особливо ті заклади, які здійснюють виготовлення екстемпоральних ліків та медикаментозне забезпечення за державні кошти. Болючим питанням є катастрофічне зменшення виготовлення ліків за індивідуальними прописами, втрата традицій індивідуального підходу до лікування хворих та мистецтва виготовлення ліків у аптеці.
Сучасний етап розвитку охорони здоров`я в Україні, який характери­зується зростанням виробництва лікарських засобів підприємствами різних форм з використанням здебільшого імпортних субстанцій, а також надходженням на вітчизняний фармацевтичний ринок великих обсягів імпортних лікарських засобів, встановлює вищі вимоги до їх якості і потребує удосконалення контролю за їх обігом.
В Україні вже зроблено значні кроки в цьому напрямку. Такі як, прийняття Закону «Про лікарські засоби», над опрацюванням нової редакції якого плідно працюють Верховна Рада, МОЗ України та вся фармацевтична громадськість, приведення процедури реєстрації ліків у відповідність до європейських вимог, ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів, створення першими серед країн СНД стрункої системи Державної інспекції з контролю якості, значні досягнення у стандартизації та сертифікації фармацевтичної продукції, затвердження належних виробничої, клінічної, лабораторної та інших практик. Безумовним надбанням та гордістю нашої країни у забезпеченні якості лікарських засобів є створення Державної фармакопеї України та випуску доповнень до неї.
Поряд з розвитком і удосконаленням системи контролю якості лікарських засобів пріоритетним стратегічним завданням фармацевтичного сектора слід вважати розвиток системи забезпечення якості на всіх етапах.
Не можна залишити без уваги фармацевтичної громадськості рекламу лікарських засобів. Достовірність рекламної інформації має безпосереднє відношення до здоров`я та життя людини. Вона повинна ґрунтуватися на загальновизнаних наукових даних, мати доказову базу, ретельно перевірятися та затверджуватися фахівцями.
Сьогодні важливим є прискорення упровадження медичного страхування, підвищення професійної відповідальності лікаря і провізора, незалежно від того, де він працює – в комерційній чи державній структурі.
Для вирішення нагальних питань фармацевтичної галузі за останні роки прийнято достатньо потужний пакет державних нормативно-правових актів з питань розробки, виробництва, реалізації та обігу ліків. Але за сучасних умов інтеграції України в Європейський Союз існує ще багато проблем, які потребують колегіального обговорення та вирішення на державному рівні.
Безумовно всі суперечливі професійні питання потрібно вирішувати з урахуванням громадської думки фахівців.
Виходячи з обговорення на з’їзді цих та інших проблем VII Національний з’їзд фармацевтів України ухвалює:
Висловити глибоку подяку Президенту України Віктору Федоровичу Януковичу, Прем’єр-міністру України Миколі Яновичу Азарову, Віце-прем’єр міністру Тихонову Віктору Миколайовичу, голові Верховної Ради Литвину Володимиру Михайловичу за привітання учасників з’їзду та поздоровлення з професійним святом – Днем фармацевтичного працівника.
Подякувати за велику увагу керівництво держави до проблем фармацевтичного сектора галузі охорони здоров’я.
Міністерству охорони здоров’я України спільно з колективами науково-дослідних установ, вищих навчальних фармацевтичних закладів у своїй діяльності керуватись Основними концептуальними напрямками розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров’я з визначенням таких пріоритетів та виділенням коштів для упровадження їх в дію.

 

1. Розробка та провадження державної політики України щодо розвитку національного фармацевтичного сектора, створення умов для розробки та упровадження нових лікарських засобів з метою розширення асортименту вітчизняних лікарських препаратів.

1.1. З метою розширення асортименту лікарських препаратів, що випускаються вітчизняною фармацевтичною промисловістю, сприяти до­сліджен­ням зі створення та розробки нових лікарських форм, виробництву субстанцій та допоміжних речовин на підприємствах хімічної та фармацевтичної промисловості; проводити роботу із забезпечення виробництва вітчизняним високотехнологічним обладнанням.
1.2. Стандартизувати застосування та споживання лікарських засобів з метою раціонального використання ресурсів бюджету охорони здоров`я та власних коштів пацієнтів.
1.3. Створити умови для переходу національного фармацевтичного сектора на інноваційну модель розвитку, що повинно призвести до зростання забезпеченості населення, закладів охорони здоров’я лікарськими засобами вітчизняного виробництва при загальному збільшенні забезпечення споживачів ліками до середньоєвропейського рівня як за кількісними, так і за якісними показниками.
1.4. Розробити план заходів щодо організації стабільної діяльності фармацевтичного сектора для забезпечення належного рівня якості та ефективності фармакотерапії і профілактики захворювань, спрямованого передусім на покращення стану здоров`я працездатного населення та збільшення тривалості і якості життя усього населення України.
1.5. Забезпечити створення відповідної нормативно-правової бази для ефективного функціонування Етичного кодексу фармацевтичних працівників України.

2. Розробка та реалізація державної політики з інтеграції вітчизняної системи виробництва, контролю якості, клінічної практики, клінічного та доклінічного вивчення лікарських препаратів, дистриб’юції та аптечної практики відповідно до рекомендацій ВООЗ та директив Ради і Комісії ЄС.

2.1. Провести реформу системи сертифікації лікарських препаратів відповідно до рекомендацій ВООЗ та директив Ради та Комісії ЄС.
2.2. Призупинити на період 2010-2014 років дії статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо інтелектуальної власності у сфері реєстрації лікарських засобів та введення тимчасового мораторію на застосування в Україні Конвенції ТРІПС і дії умов СОТ в частині захисту інтелектуальної власності у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я для збереження здатності випуску конкурентоспроможної продукції на ринок та збереження виробничих колективів.
2.3. Упровадити на період 2010-2014 років інноваційну підтримку при імпорті вітчизняними виробниками лікарських засобів енергоефективного обладнання, яке використовується для створення сучасних високоефективних виробництв, та встановлення процедури отримання податкових пільг при імпорті енергоефективного обладнання.
2.4. Активізувати роботу щодо забезпечення доступності ліків за рахунок упровадження механізмів раціональної фармакотерапії, а саме: упровадження формулярної системи та протоколів лікування на засадах фармакоекономіки та доказової медицини; упровадження системи загальнообов’язкового медичного страхування; упровадження системи відшкодування/реімбурсації; вивчити питання упровадження ПДВ на лікарські засоби.
2.5. Основними пріоритетами державної політики України щодо розвитку національної фармацевтичної промисловості визначити такі, як: збільшення забезпеченості населення, закладів системи охорони здоров’я України, органів виконавчої влади основними лікарськими засобами вітчизняного виробництва, а також лікарськими засобами для лікування рідкісних захворювань; підвищення конкурентоспроможності вітчизняної фармацевтичної промисловості шляхом гармонізації українських стандартів щодо розробки та виробництва лікарських засобів з міжнародними вимогами; стимулювання розроблення і виробництва інноваційних лікарських засобів та підтримка експорту українських ліків, у тому числі за рахунок відпрацю­вання додаткових механізмів фінансування оригінальних розробок.
2.6. Забезпечити ефективне використання праці клінічних провізорів у системі охорони здоров’я.
2.7. Створити умови для технічного переоснащення вітчизняних вироб­ників лікарських засобів.
2.8. Розглянути питання оптимізації податкової та митної політики з метою створення умов для виробників інноваційних ліків.

3. Підготовка кадрів для фармацевтичного сектора та фармацевт­тична наука.

3.1. Розробити та затвердити концепцію розвитку фармацевтичної освіти у сучасних умовах. При розробці концепції керуватись кращими традиціями та надбаннями вітчизняної вищої освіти, вимогами галузі та сучасним світовим досвідом підготовки фахівців, удосконалити освітні програми спеціалістів з урахуванням сучасних вимог, що висувається до висококваліфікованих працівників.
3.2. Визначити основні напрямки розвитку фармацевтичної науки, з урахуванням курсу інновацій та упровадженням новітніх технологій у виробництво лікарських засобів.
3.3. Розширити фундаментальні дослідження з розробки нових оригінальних субстанцій синтетичного та рослинного походження, проводити дослідження з ресинтезу окремих високоактивних субстанцій з метою упровадження їх у виробництво.
3.4. Керівникам фармацевтичних підприємств, науково-дослідних лабораторій та кафедр вищих навчальних закладів проаналізувати та організувати комплектацію сучасним обладнанням, забезпечити умови для виконання фундаментальних та прикладних досліджень з широкого спектра наукових напрямків, у тому числі досліджень у галузі нанотехнології, з урахуванням тенденцій розвитку світової науки.
3.5. У процесі реформування фармацевтичного сектора провести заходи щодо його вдосконалення, посилення ролі наукових профільних закладів у впровадженні пріоритетних фундаментальних і прикладних досліджень; упровадження багатоканального фінансування фармацевтичної науки за рахунок бюджетних та позабюджетних коштів, забезпечення їх раціонального використання для першочергового фінансування конкуренто­спро­можних наукових розробок фундаментального та прикладного характеру; модернізація технологічних процесів, освоєння нового обладнання, упровадження нових технологій; створення нових моделей функціонування фармацевтичної галузі.
3.6. Приділити увагу створенню дієздатних інноваційних структур, де поряд з підготовкою висококваліфікованих кадрів мають виконуватись наукові дослідження та упроваджуються інноваційні розробки.
3.7. Оптимізувати систему післядипломної освіти. За результатами першого досвіду нових правил атестації фармацевтичних кадрів внести відповідні зміни до чинних нормативно-правових актів. Розглянути можливість передачі функцій з атестації кадрів на регіональному рівні професійним громадським організаціям.
3.8. Відмовитись від підготовки провізорів за заочною формою навчання без наявності диплому молодшого спеціаліста. Передбачити бюджетні кошти для підготовки фармацевтів для роботи у сільській місцевості.

4. Сфера реалізації ліків

4.1. З метою оптимізації розміщення і розвитку аптечної мережі ввести демографічно-географічні обмеження на відкриття аптечних закладів, враховуючи навантаження кількості населення на одну аптеку, а також відстань від однієї аптеки до іншої (норми пішохідної доступності) та обмеження на відкриття аптек за територіальним принципом.
4.2. Забезпечити державну підтримку аптечних закладів усіх форм власності, які здійснюють виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, а також забезпечують населення наркотичними, психотропними лікарськими засобами.
4.3. Затвердити відповідні нормативно-технічні вимоги щодо прийому, обробки та зберігання продукції в аптечних закладах та аптечних складах.
4.4. Створити реєстр ліцензіатів у сфері обігу лікарських засобів з вимо­гами щодо контролю за адресами місця їх діяльності та знаходження офісів.
4.5. Упорядкувати систему рецептурного відпуску лікарських засобів.
4.6. Урегулювати систему обігу функціональних продуктів та лікувальної косметики із доведенням їх безпечності та ефективності.
4.7. Визначити та затвердити перелік суб’єктів та порядок виписування рецептів на препарати рецептурної групи у разі надання невідкладної медичної допомоги (служба швидкої допомоги, травмпункти, ФАПи, лікарі, що надають невідкладну допомогу тощо).
4.8. Створити належні умови та сприяти функціонуванню аптек, що мають виробничі ділянки для виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, а саме: відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» у встановленому порядку та відповідно до законодавства визначити перелік діючих, допоміжних речовин та пакувальних матеріалів, які можуть використовуватися при виготовленні ліків в умовах аптек без реєстрації; затвердити перелік стандартних екстемпоральних прописів лікарських засобів, за якими аптечні заклади мали б право виготовляти та реалізовувати ліки, виготовлені на виробничих ділянках аптечних закладів без рецепта лікаря (мазі, свічки, краплі, порошки тощо), продовжити практику введення до Державної фармакопеї України монографій щодо виготовлення та контролю якості екстемпоральних лікарських засобів.
4.9. Розробити стандарти акредитації (з урахуванням видів діяльності) для визначення спроможності аптечного закладу надавати повну допомогу при участі у лікувальному процесі, забезпечення виконання державних програм, можливості використання бюджетних коштів.
4.10. Опрацювати Програму розвитку сільської аптечної мережі з вирішенням найбільш гострих питань – цілеспрямованої підготовки фахівців для роботи в сільських аптечних закладах, визначення порядку реалізації лікарських засобів у ФАПах з урахуванням чинного законодавства.

5. Контроль якості лікарських засобів

5.1. Розробити та реалізувати основні шляхи реформування фармацевтичного сектора галузі охорони здоров’я, які полягають у доборі професіональних кадрів для Держлікінспекції МОЗ України та її терторіальних підрозділів, створенні та постійному удосконаленні нормативно-правової бази.
5.2. Здійснити сертифікацію системи якості Держлікінспекції на відповідність стандартам ISO-9001.
5.3. Створити мережі сучасно оснащених регіональних лабораторій з контролю якості лікарських засобів. Створити єдиний державний реєстр, лікарських засобів, що ввозяться на територію України для запобігання дублювання державного контролю якості однакових серій.
5.4. Розробити та внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», в якому має бути передбачена вся система належних практик, а саме вироб­ничої, аптечної, зберігання і транспортування лікарських засобів; забезпечити їх упровадження на підприємствах та організаціях фарма­цевтичного сектора галузі охорони здоров’я.
5.5. Забезпечити перехід системи контролю якості лікарських засобів від контролю якості до системи гарантованої якості.
5.6. Створити необхідні умови та сприяти запровадженню в них міжнародних стандартів управління якістю у сфері фармацевтичних, доклінічних, клінічних досліджень, виробництва, обігу та інспектування ЛЗ для репродукції загальноєвропейської регуляторної системи.
5.7. Створити систему контролю якості виробів медичного призначення на всіх етапах обігу.
5.8. Розробити та винести для обговорення проект «Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2010-2015 рр.».

6. Інформаційне поле фармацевтичного сектора.

6.1. Створити єдине інформаційне поле у фармацевтичному секторі з метою забезпечення виробників фармацевтичної продукції, дистриб’юторів, аптечних закладів, медичних та фармацевтичних, науково-педагогічних працівників, споживачів об’єктивною, оперативною, повною, обґрунтованою, доказовою та доступною інформацією, спрямованою на якісне медикамент­тозне обслуговування населення.
6.2. Розробити програми заходів підвищення інформованості та обізнаності споживачів лікарських засобів з метою упровадження відповідального самолікування, підвищення безпеки застосування препаратів. Для цього – передбачити залучення засобів масової інформації та телекомунікаційних мереж до просвітницької діяльності серед населення усіх вікових категорій, медичних, фармацевтичних, педагогічних працівників і представників громадськості.
6.3. Здійснити комплекс заходів щодо розробки національних стандартів та системи сертифікації програмного забезпечення фармацевт­тичних підприємств України з урахуванням необхідності використання на фармацевтичних підприємствах спеціалізованих комплексів програмних продуктів, які відображають специфіку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров’я.
6.4. Створити єдину комп’ютерну систему з інформацією про лікарські засоби, що дозволить уникнути поліпрагмазії, застосування несумісних лікарських засобів тощо, забезпечити ефективність роботи системи фармаконагляду. Забезпечити вільний доступ всіх суб’єктів господарювання до електронних баз даних нормативно-правових документів.
6.5. Упорядкувати використання реклами лікарських засобів та іншої медичної продукції.
6.6. Гарантувати споживачам лікарських засобів достовірність інфор­мації, належну якість продукції та доступність вартості лікарських засобів.
Провести наступний VIII Національний з’їзд фармацевтів України у 2015 році у м. Харків на базі Національного фармацевтичного університету.

Print Friendly, PDF & Email