Подпружников Юрий Васильевич

profesor Pidpruzhnykov_photoПодпружников Юрий Васильевич — доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления качеством

Адрес: г. Харьков, ул. Валентиновская, 4

Тел.: +38 050 381 01 42

email: gmpinsp@gmail.com

                                            

 

Образование, квалификация

  • 2011 —  ученое звание профессор (фармацевтические науки);
  • 1996 – ученая степень доктор фармацевтических наук (фармацевтическая химия и фармакогнозия);
  • 1993 –ученое звание старший научный сотрудник;
  • 1989 – ученая степень кандидат химических наук (аналитическая химия);
  • 1985-1988 – аспирант Харьковского государственного университета (сейчас – Харьковский национальный университет им. В.Н. Каразина) – аналитическая химия;
  • 1985-окончил химический факультет Харьковского государственного университета с отличием.

Принимал участие с выступлениями в многочисленных конференциях, семинарах, съездах фармацевтов в Украине и других странах.

08.2014 – провел курс обучения ‘Основные положения GMP’ в Республике Казахстан, который был организован Агентством США по международному развитию (USAID) и Фармакопейной конвенцией США (U.S. Pharmacopeial Convention) в рамках программы ‘Продвижение качества лекарственных средств;

2011 — по настоящее время – провел более 70 аудитов предприятий-производителей в России, Беларуси, Казахстане, Хорватии, Боснии и Герцеговине, Монако, Японии, Китае, Индии Турции, Шотландии, Швеции, Ирландии, Италии, Тайване, Болгарии и др. странах с целью подготовки предприятий к официальным GMP-инспекциям;

2007 — по настоящее время — организовал и лично участвовал в проведении более 100 семинаров в сфере GMP, GDP, GLP в Украине, России, Беларуси и Республике Казахстан;

2002 — по настоящее время – проводил квалификацию проектов организации/реконструкции/модернизации более чем 50 фармацевтических производств различного профиля и лабораторий контроля качества

2006 – провел аудиты двух биоаналитических лабораторий в Германии и Польше на предмет их соответствия требованиям GLP;

20042013 — преподавал в Учебном центре по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике вопросы теории и практики GMP/GDP (Киев). В 2005 и 2011 годах проводил обучение специалистов официального GMP-инспектората Республики Казахстан;

2004-2010 — участвовал во всех этапах вступления в PIC/S, от подготовки и подачи заявки на вступление до проведения аудита Государственной службы лекарственных средств со стороны PIC/S в 2010 году

2003-2012 – принимал участие в 8-ми ежегодных семинарах PIC/S и в 4-х заседаниях исполнительного комитета PIC/S;

2000по настоящее время – принимал участие в переводе и адаптации более 25 украинских Руководств, гармонизированных с законодательством ЕС, а также в разработке Государственной фармакопеи Украины (выпуски 1 и 2)

20002006 —  провел около 150 официальных инспекций производств лекарственных средств в Украине с целью государственного контроля соблюдения Лицензионных требований; участвовал в качестве главного инспектора в проведении 9 тренировочных и более 30 официальных GMP-инспекций в Украине и  за рубежом (Индия, Турция, Болгария); участвовал в аудитах более 20 лабораторий по контролю качества лекарственных средств в Украине в рамках процедуры их отраслевой аттестации

2000-2002 — обучался теории и практике GMP/GDP, методам проведения инспекций/аудита по GMP/GDP, организации и проведению тренингов по GMP/GDP в рамках проектов TACIS в Украине «Реструктуризация фармацевтической промышленности Украины» и «Организация национального инспектората GMP/GDP» (4 сертификата, подтверждающие компетентность, выданы экспертами Евросоюза).

Опыт работы

04.2006 – 05.2011 – организовал и возглавлял биоаналитическую лабораторию ООО «Клинфарм» (исследования фармакокинетики и биоэквивалентности),  которая сертифицирована на соответствие GLP EС;

1988-1990 – младший научный сотрудник, научный сотрудник Государственного научного центра лекарственных средств.

19911999 – заведующий лабораторией аналитической химии Государственного научного центра лекарственных средств (г. Харьков);

1992-1999 – председатель комиссии по сорбентам и кровезаменителям Государственного фармакопейного центра Украины

10.1999–05.2000 – начальник отдела – государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Национального агентства по контролю качества и безопасности лекарственных средств Украины;

05.2000–06.2003 – руководитель GMP-инспектората Государственного департамента по контролю качества, безопасности и производства Министерства здравоохранения Украины;

06.2003 02.2006 – руководитель инспектората систем качества, заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

04.2006 – 05.2011 – организовал и возглавлял биоаналитическую лабораторию ООО «Клинфарм» (исследования фармакокинетики и биоэквивалентности),  которая сертифицирована на соответствие GLP EС;

09.2005 – по настоящее время — профессор кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета.

Награды: Указом Президента Украины № 1534/2004 от 24.12.2004 г. присвоено почетное звание «Заслуженный работник здравоохранения Украины»; награжден почетными грамотами Министерства здравоохранения Украины (2001, 2004 гг.), Грамотой Верховного Совета Украины (2004 г.)

Общественная деятельность: член комиссии Гослекслужбы по вопросам рассмотрения результатов инспектирования при сертификации производств лекарственных средств (2014-2015); заместитель председателя Научно-методологической Совета Гослекинспекции (2009-2010),член редколлегий трех научных журналов; 2011 по настоящее время – рецензент Журнала фармацевтического и биомедицинского анализа (JPBA).

Научная школа: был научным руководителем пяти кандидатов наук по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» и «Стандартизация и организация фармацевтических производств», более 20-ти магистерских работ.

Учебники: Левашова И.Г. Надлежащие практики в фармации / А.Н. Мурашко, Ю.В. Подпружников, под ред. В.П. Черных, С.Н. Коваленко. — К.: Морион, 2006. — 256 с.;

Учебные пособия:

  • Подпружников Ю.В. Система качества и надлежащие практики в фармации / Ю.В. Подпружников, А.С. Немченко, Л.Н. Андрюкова, Н.И.Гуменюк – Киев: Изд-во ООО “Наш формат”, 2017. – 652 с.
  • Шестаков В.Н. Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве / В.Н.Шестаков, Ю.В.Подпружников – М.: ООО «Типография Парадиз», 2017.- 180 с.
  • Подпружников Ю.В. Хрестоматия фармацевтического качества / Ю.В.Подпружников, А.А.Ишмухаметов, А.С.Немченко и др. , под ред. А.А.Ишмухаметова.- М.:ООО «Группа Ремедиум», 2015.- 432 с.

Методические рекомендации

1. Державна Фармакопея України, 2001 Фармакопея ДП «Науково-експертний фармакопей-ний центр — 1-е видання.- Харків: РІРЕГ, 2001.- 556 с. 556/ 40

Георгієв-ський В.П; Гризодуб О.І.;

Левін М. та інші, всьго — 113

2. Державна Фармакопея України: в 3 т., Т.1.- 1128 с. Фармакопея ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2015 – Т.1.-1128 с. 1128 Гризодуб О.І та ін.
3. Настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України від 14.12.01

№ 506;  К.: Морион, 2001.

82 Ляпунов М.О.; Георгієвський В.П. та інші, всього — 12
4. Настанова 42-01-2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України від 19.03.02 № 103;

К.: Морион, 2002.

26

Ляпунов М.О.; Георгієв-ський В.П. та інші,

всього — 14

5. Настанова 42-02-2002 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтов» Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України від 18.07.02 № 271;

К.: Морион, 2002.

57

Ляпунов М.О.; Георгієв-ський В.П. та інші,

всього — 13

6. Настанова 42-01-2003 «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація.» Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України від 13.03.03 № 107;

К.: Морион, 2003.

42

 

Ляпунов М.О.; Георгієвський В.П. та інші,

всього — 8

7. Настанова 42-3.2:2004 «Лікарські засоби. Настанова з якості. Спеціфікація і контрольні випробування готової продукції» Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України від 31.12.03 № 637;

К.: Морион, 2004.

46

Ляпунов М.О.; Георгієвський В.П.

та інші, всього — 11

8. Настанова 42-3.3:2004 «Лікарські засоби. Настанова з якості. Випробування стабільності» Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України від 31.12.03 № 637;

К.: Морион, 2004.

110/20

Ляпунов М.О.;

Георгієвський В.П. та інші, всього — 13

9. Настанова 42-3.4:2004 «Лікарські засоби. Виробництво готових лікарських засобів» Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України від 31.12.03 № 637;

К.: Морион, 2004.

12

Ляпунов М.О.; Георгієвський В.П.;

та інші, всього — 8

10. Настанова 42-3.5:2004 «Лікарські засоби. Валідація процесів» Настанова

Затвердж.  Наказом МОЗ України від 31.12.03

№ 637; К.: Морион, 2004.

12

Ляпунов М.О.; Георгієвський В.П.;

та інші, всього — 8

11. Вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптек метод. реком.

Затвердж. Наказом МОЗ України від 03.08.2005

№ 391; К.: Морион, 2005.

76 Тихонов О.І. , Ярних Т.Г. та інші, всього — 13
12. Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек метод. реком.

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 03.08.05 № 391; К.: Морион, 2005.

98 Тихонов О.І. , Ярних Т.Г. та інші, всього — 13
13. Настанова 42-4.0:2008 “Лікарські засоби. Належна виробнича практика” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 16.02.09. № 95; К.: Морион, 2009.

164

М.О. Ляпунов, В.А.Загорій та інші,

всього — 8

14. Настанова 42-4.0:2010 “Лікарські засоби. Належна виробнича практика” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 24.09.10. № 809; К.: Морион, 2010.

164

М.О. Ляпунов, О.П. Безугла та інші,

всього — 5

15. Настанова 42-5.0:2008 “Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України від 16.02.09.

№ 95; К.: «Моріон», 2009.

11 М.О. Ляпунов, О.П. Безугла
16. Настанова 42-4.0:2011 “Лікарські засоби. Належна виробнича практика” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 03.10.11. № 634; К.: Морион, 2012.

232

М.О. Ляпунов, О.П. Безугла та інші,

всього — 8

17. Настанова 42-4.1:2011 “Лікарські засоби Досьє виробничої дільниці” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 12.04.11. № 203; К.: Морион, 2012.

16

М.О. Ляпунов, О.П. Безугла та інші,

всього — 4

18. Настанова 42-4.2:2011 “Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 03.10.11. № 634; К.: Морион, 2012.

29

М.О. Ляпунов, О.П. Безугла та інші,

всього — 5

19. Настанова 42-4.3:2011 “Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 03.10.11. № 634; К.: Морион, 2012.

25

М.О. Ляпунов, О.П. Безугла та інші,

всього — 5

20. Настанова 42-4.4:2011 “Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 03.10.11. № 634; К.: Морион, 2012.

17

М.О. Ляпунов, О.П. Безугла та інші,

всього — 5

21. Настанова 42-5.1:2011 “Лікарські засоби. Належна практика зберігання” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 03.10.11. № 634; К.: Морион, 2012.

19

О.С. Соловйов, І.Б. Демченко та інші,

всього — 5

22. Настанова 42-4.0:2013 “Лікарські засоби. Належна виробнича практика” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 18.07.13. № 617,

300 с.

300

М.О. Ляпунов, О.П. Безугла та інші,

всього — 8

23. Настанова 42-4.0:2014 “Лікарські засоби. Належна виробнича практика” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 16.07.14. № 497

321

М.О. Ляпунов, О.П. Безугла та інші,

всього — 8

24. Настанова 42-5.0:2014 “Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 22.08.14.

№ 593

51 М.О. Ляпунов, О.П. Безугла та інші, всього – 6
25. Настанова 42-4.0:2015 “Лікарські засоби. Належна виробнича практика” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 30.07.15. № 478

336

М.О. Ляпунов, О.П. Безугла та інші,

всього — 4

26. Настанова 42-4.0:2015 “Лікарські засоби. Належна виробнича практика” Настанова

Затвердж. Наказом МОЗ України

від 29.07.16. № 798

335

М.О. Ляпунов, О.П. Безугла та інші,

всього — 5

Членство в профессиональных ассоциациях: член секции промышленной фармации Между-народной фармацевтической федерации (FIP) с 2006 г..

Дисциплины, которые преподает доктор наук: Аудит систем управления качеством, Системы управления качеством, Управление качеством технологических процессов.